Neues Medizinregistergesetz: Experten fordern im Bundestag entscheidende Nachbesserungen
Das geplante Medizinregistergesetz der Bundesregierung soll einen Meilenstein für die medizinische Forschung und die Patientenversorgung in Deutschland darstellen. In einer aktuellen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages wurde jedoch deutlich: Die breite Mehrheit der Sachverständigen begrüßt zwar die grundsätzliche Stoßrichtung, sieht aber an entscheidenden Stellen noch massiven Nachbesserungsbedarf.
Mehr Daten für bessere Therapien
Medizinische Register sammeln systematisch Daten zu Krankheitsverläufen und Behandlungen im realen Versorgungsalltag. Sie sind eine Goldgrube für die Forschung, da sie zeigen, wie gut Therapien außerhalb von streng kontrollierten klinischen Studien tatsächlich wirken. Das neue Gesetz zielt darauf ab, diese bisherigen Dateninseln zu vernetzen und einen einheitlichen Rechtsrahmen zu schaffen. Geplant ist unter anderem die Einrichtung eines zentralen Zentrums für Medizinregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
GKV und G-BA fordern mehr Qualität und Eigeninitiative
Trotz der positiven Resonanz auf die Vernetzungspläne gibt es laute Kritik. Laut dem GKV-Spitzenverband liegt das Kernproblem des aktuellen Entwurfs in der Datenqualität. Zwar erleichtere das Gesetz die Nutzung der Registerdaten, es biete jedoch keine ausreichenden Garantien, dass die gesammelten Informationen auch durchweg hochwertig und verlässlich sind.
Unterstützung erhält diese Position vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Experten des G-BA betonen, dass immer häufiger neue Arzneimittel auf den Markt kommen, bei denen noch erhebliche Evidenzlücken bestehen. Da die Pharmaindustrie oft nur wenig Interesse daran zeige, diese Lücken nachträglich zu schließen, müssten hochwertige Register einspringen. Der G-BA fordert daher ein eigenes Initiativrecht, um bei Bedarf selbst neue, qualitativ anspruchsvolle Register aufsetzen zu können, die auch für Zulassungs- und Preisbildungsentscheidungen taugen.
Datenschutz und seltene Erkrankungen im Fokus
Auch die Bundesärztekammer sieht den Entwurf als wichtigen Schritt hin zu einer leistungsfähigeren und interoperablen Registerlandschaft. Gleichzeitig mahnen die Ärztevertreter jedoch beim Datenschutz zur Vorsicht. Insbesondere die geplante Verarbeitung von identifizierenden Klardaten innerhalb der Register wird kritisch gesehen und bedarf laut den Experten einer datenschutzrechtlichen Präzisierung.
Besonders große Hoffnungen ruhen auf dem Gesetz bei Patientenvertretern für seltene Erkrankungen. Da hier die Fallzahlen naturgemäß gering sind, bilden Register oft die einzige verlässliche Datengrundlage für die Forschung und die Weiterentwicklung von Therapien. Sachverständige fordern daher, seltene Erkrankungen im Gesetz noch ausdrücklicher zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass auch kleinere, patientennahe Register von den neuen Möglichkeiten profitieren können.
Wie geht es weiter?
Der Ball liegt nun wieder bei der Politik. Die Rückmeldungen der Sachverständigen zeigen, dass das Medizinregistergesetz das enorme Potenzial hat, die Versorgungsqualität in Deutschland nachhaltig zu verbessern. Damit dieses Potenzial jedoch voll ausgeschöpft werden kann, müssen die Parlamentarier die Bedenken hinsichtlich Datenqualität, Datenschutz und der Unabhängigkeit bei der Registergründung in den kommenden Beratungen ernst nehmen und den Entwurf entsprechend anpassen.
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