Gefahr bei der Insulin-Dosierung: Ärzte fordern strenge Standards für Glukosesensoren
Für Millionen Menschen mit Diabetes sind sie aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken: Kontinuierliche Glukosemesssysteme, kurz CGM, überwachen den Blutzuckerspiegel nahezu in Echtzeit. Sie warnen vor lebensgefährlichen Unter- oder Überzuckerungen und steuern bei vielen Patienten sogar automatisierte Insulinpumpen. Doch trotz ihrer enormen Bedeutung für die Patientensicherheit fehlen in Europa bislang verbindliche und spezifische Mindeststandards für die Messqualität dieser Geräte. Ein breites Bündnis von medizinischen Fachgesellschaften schlägt nun Alarm und fordert die Politik zum Handeln auf.
Sicherheitsrisiko durch fehlende Normen
Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt zwar grundsätzlich eine Qualitätsbewertung für medizinische Geräte, definiert jedoch keine CGM-spezifischen Kriterien. Das bedeutet: Wie genau die Messgüte oder die Trendgenauigkeit eines Sensors dokumentiert und bewertet werden muss, ist nicht einheitlich geregelt. Dies führt zu einem strukturellen Problem in der Diabetesversorgung.
Laut der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) weisen aktuelle Studien auf bedenkliche Messvariationen hin. So lieferten drei moderne CGM-Systeme bei ein und demselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teilweise stark voneinander abweichende Kennzahlen. Diese Diskrepanzen betreffen therapieentscheidende Werte wie die Zeit im Zielbereich oder den geschätzten Langzeitblutzucker (Glucose Management Indicator).
"Keine reinen Komfortprodukte"
Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie, bringt das Problem auf den Punkt: Bei gleicher Stoffwechselsituation könnten je nach verwendetem System unterschiedliche Werte herauskommen. Wenn ein bloßer Systemwechsel dazu führt, dass sich die Kennzahlen verändern, ohne dass sich die tatsächliche Stoffwechsellage des Patienten gewandelt hat, wird die medizinische Einordnung für Ärzte und Patienten extrem schwierig.
Freckmann betont in diesem Zusammenhang ausdrücklich, dass CGM-Systeme keine reinen Komfortprodukte seien, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen direkt die Therapieziele und die Insulindosierung. Transparente und vergleichbare Anforderungen an die Messqualität seien daher unerlässlich.
Forderung nach europäischen Standards
Um die Patientensicherheit auch in Zukunft zu gewährleisten, hat sich ein Bündnis aus mehreren Fachverbänden formiert. Neben der DDG beteiligen sich unter anderem der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) an dem Aufruf.
Die Kernforderungen des Bündnisses umfassen:
- Die Etablierung eines einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandards für alle CGM-Systeme.
- Eine enge Harmonisierung dieser Standards mit der europäischen Medizinprodukteverordnung.
- Die vorübergehende Anwendung der Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung, bis eine offizielle Norm vorliegt.
Langfristig, so die Experten, dürften nur solche Systeme breit in die Patientenversorgung gelangen, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach transparenten und international anschlussfähigen Kriterien zweifelsfrei belegt sind. Für Menschen mit Diabetes bedeutet das im Idealfall künftig noch mehr Verlässlichkeit bei der täglichen Bewältigung ihrer chronischen Erkrankung.
Brauchen Sie Unterstützung bei der Pflege?
PflegeHelfer24 ist Ihr verlässlicher Partner. Entdecken Sie unsere Ratgeber oder lassen Sie sich kostenlos zu Pflegehilfsmitteln, Treppenliften und Zuschüssen beraten.
