Wichtiger Rückruf: Infusionslösung zur künstlichen Ernährung betroffen
Der Arzneimittelhersteller Demo Pharmaceuticals hat einen groß angelegten, vorsorglichen Rückruf für die Emulsion „Oleunor N9E“ gestartet. Diese spezielle Lösung wird in der Medizin und Pflege für die parenterale Ernährung, also die künstliche Ernährung per Infusion, eingesetzt. Für Pflegekräfte, medizinische Einrichtungen und Patienten ist es nun wichtig, die Bestände zu prüfen.
Gründe für den Rückruf
Wie das Unternehmen in Abstimmung mit den zuständigen Behörden mitteilte, kam es in letzter Zeit vermehrt zu Auffälligkeiten bei dem Produkt. Konkret gab es eine Häufung von Meldungen über eine vorzeitige Durchmischung der Substanzen im Dreikammerbeutel, ungewöhnliche Verfärbungen der Emulsion sowie Undichtigkeiten an den Beuteln. Da die Sicherheit bei intravenösen Zugängen oberste Priorität hat, wurde der Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme eingeleitet.
Besteht eine Gefahr für Patienten?
Demo Pharmaceuticals gibt hier weitgehend Entwarnung. Der beschriebene Defekt an den Beuteln sei bei der vorgeschriebenen Sichtprüfung vor der Anwendung deutlich erkennbar. Laut Angaben des Herstellers besteht keine Gefährdung für Patienten, sofern die Ware gemäß den Anweisungen der Gebrauchs- und Fachinformation vor der Verabreichung geprüft und verwendet wurde.
Welche Chargen sind betroffen?
Der Rückruf betrifft nicht das gesamte Sortiment, sondern spezifische Chargen, die in einem bestimmten Zeitraum produziert wurden. Folgende Eckdaten helfen bei der Identifizierung der betroffenen Produkte:
- Verfallsdatum: Zwischen Juni 2026 und September 2027
- Markteinführung: Ausgeliefert zwischen dem 15. Oktober 2024 und dem 7. November 2025
Andere Chargen der Emulsion „Oleunor N9E“ sind von diesem Rückruf nach derzeitigem Stand nicht betroffen und können weiterhin sicher verwendet werden.
So läuft die Rückgabe ab
Apotheken, Kliniken und Pflegeeinrichtungen werden gebeten, die betroffenen Bestände auszusortieren. Die Rücknahme der fehlerhaften Chargen erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel. Dafür ist das sogenannte APG-Formular zu verwenden, um eine entsprechende Gutschrift zu erhalten. Die Frist für die Rückgabe läuft vom 20. August 2026 bis zum 17. September 2026. Pflegekräfte und Angehörige, die Patienten in der häuslichen Intensivpflege betreuen, sollten umgehend ihre Vorräte kontrollieren und sich bei Unsicherheiten an die versorgende Apotheke oder den behandelnden Arzt wenden.
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