Gefälschte Daten: BfArM verlängert Zulassungsstopp für betroffene Medikamente
Die Sicherheit von Medikamenten hat in der Patientenversorgung oberste Priorität. Um diese zu gewährleisten, greifen europäische und deutsche Behörden konsequent durch, wenn Zweifel an der Qualität von Arzneimittelstudien bestehen. Aktuell hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert und den Zulassungsstopp für bestimmte Medikamente, die auf fehlerhaften Studien aus Indien basieren, weitreichend verlängert.
Massive Mängel bei indischem Studienzentrum
Hintergrund der strengen Maßnahme ist ein Skandal um das indische Auftragsforschungsinstitut Micro Therapeutic Research Labs (MTR). Bereits im Februar 2016 führten österreichische und niederländische Aufsichtsbehörden dort eine gemeinsame Inspektion durch. Die Ergebnisse waren alarmierend: Die Kontrolleure stellten eklatante Mängel bei der Durchführung von Studien fest. Die Mängelliste reichte von unzureichender Dokumentation über fragwürdige Datenhandhabung bis hin zur bewussten Falschdarstellung von Studienergebnissen.
Aufgrund dieser schwerwiegenden Verstöße kamen die europäischen Bewertungsbehörden zu einem eindeutigen Schluss: Sämtliche Daten aus Studien, die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 bei MTR durchgeführt wurden, gelten als unzuverlässig. Sie dürfen nicht als Grundlage für eine Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union (EU) herangezogen werden.
BfArM verlängert das Ruhen der Zulassungen bis 2028
Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde die Anordnung über das Ruhen der betroffenen Zulassungen nun erneut verlängert. Die Maßnahme ist vorläufig bis zum 1. August 2028 befristet. Das bedeutet konkret, dass die betroffenen Medikamente weiterhin nicht in Deutschland verkauft oder in den Verkehr gebracht werden dürfen, bis die Hersteller verlässliche, neue Studiendaten vorlegen können, welche die Wirksamkeit und Sicherheit zweifelsfrei belegen.
Welche Medikamente sind betroffen?
Der Zulassungsstopp betrifft spezifische Präparate, bei denen die Zulassungsinhaber auf die umstrittenen MTR-Studien zurückgegriffen hatten. Zu den betroffenen Arzneimitteln gehören unter anderem bestimmte Blutdrucksenker (wie Irbesartan HEC Pharm Filmtabletten in verschiedenen Dosierungen) sowie spezifische Antidepressiva (wie Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung).
Was bedeutet das für Patienten und Pflegekräfte?
Für Pflegekräfte und Patienten ist es wichtig zu wissen, dass der Zulassungsstopp eine reine Vorsichtsmaßnahme zur Qualitätssicherung ist. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die betroffenen Medikamente gesundheitsschädlich sind oder eine akute Gefahr von ihnen ausgeht. Das Problem liegt vielmehr darin, dass die formelle Beweisführung für ihre Äquivalenz zu den Originalpräparaten (sogenannte Bioäquivalenzstudien) durch das indische Labor nicht den strengen europäischen Standards entsprach.
Patienten, die in der Vergangenheit eines der betroffenen Präparate eingenommen haben, müssen sich keine Sorgen machen. Der Markt bietet für alle betroffenen Wirkstoffe zahlreiche sichere Alternativen von anderen Herstellern, deren Zulassungsstudien einwandfrei sind. Wichtig ist jedoch: Medikamente sollten niemals eigenmächtig abgesetzt oder umgestellt werden. Bei Unsicherheiten ist stets der behandelnde Arzt oder Apotheker der richtige Ansprechpartner.
Ein starkes Signal für die Arzneimittelsicherheit
Die Verlängerung des Zulassungsstopps durch das BfArM zeigt deutlich, dass die Überwachungsmechanismen in der EU und in Deutschland funktionieren. Auch Jahre nach den ursprünglichen Inspektionen bleiben die Behörden konsequent, um die hohen Qualitätsstandards in der Arzneimittelversorgung zu schützen. Für den Pflege- und Gesundheitssektor ist dies eine beruhigende Nachricht, denn Verlässlichkeit und Sicherheit bilden das Fundament einer jeden erfolgreichen Therapie.
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