TÜV schlägt Alarm: Geplante EU-Regeln gefährden die Sicherheit von Medizinprodukten
Die Europäische Kommission plant tiefgreifende Veränderungen bei der Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten. Doch was von politischer Seite als notwendiger Bürokratieabbau deklariert wird, stößt bei Prüfinstanzen auf massive Kritik: Laut dem TÜV-Verband stellen die geplanten Änderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) einen direkten Angriff auf die Patientensicherheit dar.
Weniger Kontrollen bei Hochrisiko-Produkten
Im Kern der Kritik stehen weitreichende Erleichterungen für Hersteller. So sollen zentrale Überwachungsmechanismen, wie etwa unangekündigte Audits bei den Produzenten, drastisch eingeschränkt werden. Auch die Sicherheitsanforderungen für sogenannte Hochrisiko-Produkte sollen laut den EU-Plänen sinken. Für Patientinnen und Patienten könnte dies lebensgefährliche Konsequenzen haben.
Ein fataler Systemwechsel: Von Prävention zu Reaktion
Gesundheitsexperten schlagen Alarm. Wie der Geschäftsführer des TÜV-Verbands, Dr. Joachim Bühler, warnt, würde das europäische Sicherheitssystem durch die neuen Regelungen von einer präventiven in eine rein reaktive Architektur umgebaut. Das bedeutet in der Praxis: Sicherheitsmängel, Materialfehler oder Produktionsschwächen fallen oft erst dann auf, wenn Patienten bereits geschädigt wurden – beispielsweise durch gefährliche Infektionen oder fehlerhafte Implantate.
- Verlust des Vorsorgeprinzips: Die bisherige Verordnung wurde explizit geschaffen, um Risiken frühzeitig zu erkennen. Dieses hart erkämpfte Schutzniveau droht nun zu kippen.
- Künstliche Intelligenz: Der TÜV-Verband fordert zudem, dass strenge Sicherheitsvorgaben, ähnlich denen aus dem neuen europäischen "AI Act", zwingend auch für KI-gestützte Medizinprodukte gelten müssen.
Wirtschaftlicher Druck und rechtliche Bedenken
Neben den gesundheitlichen Risiken gibt es auch massive wirtschaftliche und juristische Bedenken. Die EU-Kommission plant Zwangsrabatte für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Laut Branchenkennern gefährdet dies die wirtschaftliche Grundlage der unabhängigen Prüfstellen (Benannte Stellen), die im öffentlichen Auftrag handeln. Ein aktuelles Rechtsgutachten sieht in den Vorstößen der Kommission sogar klare Verstöße gegen geltendes Europarecht.
Lichtblicke bei seltenen Erkrankungen
Trotz der harschen Kritik gibt es auch positive Aspekte im Reformpapier. Der TÜV-Verband bewertet die geplanten Ausnahmeregelungen für hochinnovative Medizinprodukte und solche zur Behandlung seltener Erkrankungen als sinnvollen Schritt. Weniger Bürokratie sei in diesen speziellen Fällen richtig und wichtig – sie dürfe jedoch niemals zum Selbstzweck werden, wenn dadurch das Wohl der Patienten aufs Spiel gesetzt wird.
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